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CADRE JURIDIQUE
Cadre juridique européen
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Convention
Il s'agit de l’un des premiers instruments internationaux à définir des principes éthiques pour l’utilisation des animaux à des fins expérimentales.
La Convention vise à réduire le nombre d'expériences et le nombre d'animaux utilisés à de telles fins. Elle encourage les parties à n'avoir recours à ces expériences que dans la mesure où on ne peut utiliser d'autres méthodes.
Toute recherche visant à développer des méthodes alternatives doit être encouragée.
Entré en vigueur le 2 décembre 2005, le Protocole facilite, grâce à l'introduction d'une procédure simplifiée, l'actualisation des dispositions techniques de la Convention en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et de l'expérience pratique acquise depuis 1986.
Ces dispositions concernent les normes de soins et d'hébergement des animaux de laboratoire ainsi que la présentation des données statistiques sur l'expérimentation animale exigées par la Convention.
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Directive
Cette directive a remplacé la directive 86/609/CCE et pris effet le 1er janvier 2013. Elle doit être envisagée comme une étape vers l’objectif final du remplacement total des procédures réalisées sur animaux vivants tel qu’énoncé dans son 10ème considérant.
Le législateur européen en votant ce texte a reconnu la nécessité – dès lors que le progrès scientifique le permettra - de mettre un terme à l’expérimentation animale. Dans cette perspective, la Directive recommande donc aux Etats membres de développer et de promouvoir les méthodes alternatives notamment en appliquant le principe des 3 R : Remplacement, Réduction, Raffinement (*).
La Directive fixe également un certain nombre de normes et d’obligations propres à assurer une meilleure protection des animaux utilisés à des fins scientifiques lesquelles s’appliquent aux éleveurs, aux fournisseurs et aux utilisateurs jusqu’à la mise à mort des animaux.
(*) Principe qui constitue depuis 1959 le fondement de la démarche éthique qui doit s’appliquer à l’expérimentation animale en Europe et en Amérique du nord : selon la réglementation les concepteurs de projets doivent en premier lieu envisager des méthodes permettant de remplacer les animaux, en second lieu - si aucune de celles-ci ne permet d’atteindre le résultat recherché – envisager les méthodes qui réduisent autant que possible le nombre d’animaux, enfin mettre en place pour les animaux utilisés dans le cadre de leur projet tous les moyens propres à réduire leurs souffrances et à améliorer leurs conditions de détention.
Ce règlement, entré en vigueur le 1er juin 2007, concerne tous les produits chimiques (produits industriels, produits de nettoyage, peintures, substances contenues dans les vêtements, les composés électroniques…).
Il a pour objectif de protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés aux substances chimiques, tout en favorisant la compétitivité de l’industrie chimique de l’Union européenne.
REACH exige que de nouveaux essais sur une substance impliquant des animaux vertébrés ne soient effectués qu'en dernier recours, et promeut dans cet esprit le partage de données et l'utilisation de méthodes alternatives.
A noter que toutes les substances nouvelles sont soumises à l'obligation de preuve, y compris celles utilisées éventuellement dans l’industrie cosmétique, alors même que depuis 2013, en Europe, il est interdit de commercialiser des produits cosmétiques ayant fait l’objet de tests sur animaux (cf. ci-après). Cette contradiction entre les deux réglementations a fait l’objet d’une clarification en 2014 par la Commission européenne en coopération avec l’ECHA.
Pour plus d'informations sur REACH et l'expérimentation animale : cliquer ici
L’article 18 du règlement précise qu’aucun produit cosmétique dont la formule finale ou l’un des composants auraient été testés sur des animaux ne peut être commercialisé dans l’Union européenne. Le règlement est applicable depuis le 11 juillet 2013 dans l’ensemble des États membres.
Cette interdiction s'exerce à 4 niveaux :
* la mise sur le marché de produits finis ayant été testés sur les animaux ;
* la mise sur le marché de produits cosmétiques dont les ingrédients ont été testés sur les animaux ;
* la réalisation sur le territoire de l'Union européenne d'expérimentations animales sur les produits cosmétiques finis ;
* la réalisation sur le territoire de l'Union européenne d'expérimentations animales sur des ingrédients et combinaisons d'ingrédients.
Le Règlement (UE) 2019/1010 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019
Ce règlement modifie les obligations des Etats membres en matière de communication prévues aux articles 43, 54 et 57 de la directive et remplace le rapport statistique - présenté tous les trois ans par la Commission - par l'obligation pour la Commission de créer et maintenir une base de données centrale dynamique et de diffuser des informations statistiques chaque année.
La Décision n° 1999/575/CE du Conseil du 23 mars 1998
Elle concerne la conclusion par la Communauté européenne, devenue l’Union Européenne, de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.
La Décision n° 2003/584/CE du Conseil du 22 juillet 2003
Elle concerne la conclusion par l’Union Européenne du protocole d'amendement de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.
La Décision d’exécution (UE) 2020/569 de la Commission du 16 avril 2020
Elle établit un format commun et un contenu d’information pour la transmission des informations à déclarer par les États membres en vertu de la directive 2010/63/UE afin de disposer d'informations comparables sur la mise en œuvre de la directive 2010/63/UE.
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Jurisprudence
La Cour conclut que la mise sur le marché de l’Union européenne de produits cosmétiques dont certains ingrédients ont fait l’objet d’expérimentations animales hors de l’Union afin de permettre la commercialisation de ces produits dans des pays tiers peut être interdite si les données qui résultent de ces expérimentations sont utilisées pour prouver la sécurité des produits concernés aux fins de leur mise sur le marché de l’Union Européenne.
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Recommandations de « bonnes pratiques »
Les documents listés ci-après contiennent des suggestions, recommandations et règles relatives à la manière de répondre aux exigences de la directive 2010/63/UE mais ils n’ont pas de valeur juridique. Leur méconnaissance n’est donc ni opposable ni invocable devant le juge.
Cinq guides ont été élaborés par un groupe de travail d’experts désignés par les Etats Membres, lancé par la Commission européenne :
Le Guide de la Commission européenne relatif aux structures chargées du bien-être des animaux et comités nationaux des 9 et 10 octobre 2014. Il vise à définir les orientations et des principes de bonnes pratiques concernant les structures chargées du bien-être des animaux et les comités nationaux pour satisfaire aux exigences formulées aux articles 26, 27 et 49 de la directive 2010/63/UE.
Le Guide de la Commission européenne relatif au cadre d’enseignement et formation des 19 et 20 février 2014. Il vise à élaborer un cadre commun en matière d’enseignement et de formation pour l’Union européenne, afin de répondre aux exigences de la directive 2010/63/UE en matière de compétences de toutes les parties prenantes dans l’utilisation et le soin des animaux utilisés à des fins scientifiques et en matière de libre circulation du personnel.
Le Guide de la Commission européenne relatif aux inspections et contrôles des 9 et 10 octobre 2014. Il vise à définir les orientations et les principes de bonnes pratiques concernant les inspections et les contrôles pour satisfaire aux exigences de la directive 2010/63/UE.
Le Guide de la Commission européenne relatif à l’évaluation des projets et l'appréciation rétrospective des 18 et 19 septembre 2013. Il vise à définir les orientations et les principes de bonnes pratiques concernant l’évaluation des projets pour satisfaire aux exigences de la directive 2010/63/UE.
Le Guide de la Commission européenne relatif au cadre d’évaluation de la gravité de la procédure des 11 et 12 juillet 2012. Il contient des éclaircissements juridiques quant au cadre d’évaluation de la gravité, à ses composantes, à ses participants, aux méthodes employées et aux outils de travail.
Cadre juridique national
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Lois
L’article L. 412-2 du code de l’environnement
Cet article soumet à autorisation l'utilisation des animaux d'espèces non domestiques non tenus en captivité à des fins de recherche.
L'article L.214-3 du code rural
Cet article indique :
« Il est interdit d'exercer des mauvais traitements envers les animaux domestiques ainsi qu'envers les animaux sauvages apprivoisés ou tenus en captivité.
...
Il en est de même pour ce qui concerne les expériences biologiques médicales et scientifiques qui doivent être limitées aux cas de stricte nécessité. »
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Décrets
Le décret n° 2001-486 du 6 juin 2001
Le décret publie la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, adoptée à Strasbourg le 18 mars 1986 et signée par la France le 2 septembre 1987.
Le décret transpose certaines dispositions de la directive 2010/63/UE. Il fixe notamment les conditions relatives aux espèces concernées, à l'origine des animaux, aux conditions d'hébergement et d'entretien ainsi que les formalités que devront remplir les établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs pour être autorisés à effectuer des procédures expérimentales sur des animaux ou à élever ou fournir des animaux à cette fin. Il prévoit les modalités d'agrément et de contrôle des établissements éleveurs, fournisseurs et utilisateurs d'animaux utilisés ou destinés à être utilisés à des fins scientifiques. Un comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale est institué auprès de la commission nationale de l'expérimentation animale pour émettre des avis sur les questions éthiques soulevées par l'expérimentation animale. Ces dispositions sont codifiées aux articles R. 214-87 et suivants du code rural et maritime.
Le décret n° 2020-274 du 17 mars 2020
Le décret instaure une dérogation sur justification scientifique, à l'obligation de réaliser une procédure expérimentale dans un établissement utilisateur et modifie le nom de la Commission nationale de l'expérimentation animale, qui devient la Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, ainsi que sa composition, en augmentant le nombre des personnalités proposées par les organisations reconnues d'utilité publique de protection des animaux et de protection de la faune sauvage.
Cet arrêté fixe les conditions de fourniture de certaines espèces animales utilisées à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés.
Cet arrêté fixe les conditions relatives à l'acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques.
Cet arrêté fixe les conditions d'agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles.
Cet arrêté fixe les conditions relatives à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales.
Cet arrêté porte nomination des membres de la Commission nationale de l'expérimentation animale (dénommée la Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques depuis le 17 mars 2020).
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Recommandations de « bonnes pratiques »
Les documents listés ci-après contiennent des suggestions, recommandations et règles relatives à la manière de répondre aux exigences de la directive 2010/63/UE mais ils n’ont pas de valeur juridique. Leur méconnaissance n’est donc ni opposable ni invocable devant le juge.
La Charte nationale portant sur l’éthique de l’expérimentation animale
Une charte a été rédigée par le Comité national de réflexion éthique sur l’expérimentation animale (rattaché en France à la Commission Nationale de l’Expérimentation Animale – CNEA, renommée "Commission Nationale pour la Protection des Animaux utilisés à des fins scientifiques" par le décret du 17 mars 2020). La charte énonce des principes que les acteurs de l’expérimentation animale, les institutions et les comités d’éthique s’engagent à respecter.
Cadre juridique dans les autres pays du monde
Banque de données sur la protection animale "Animal Protection Index" : revue de législations nationales de nombreux pays, comprenant un onglet spécifique dédié à l’expérimentation animale : Cliquer ici
Etats-Unis : ici
Japon : ici